Солирис: инструкция по применению концентрата

Латинское название:

Soliris

Код АТХ:

L04AA25

Действующее вещество:

Экулизумаб

Производитель:

Алмак Фарма Сервисиз, Италия

Отпуск из аптеки:

По рецепту

Условия хранения:

t от 2 до 8 С

Срок годности:

30 мес.

Солирис Экулизумаб – ЛС, которое проявляет иммунодепрессивное действие.

Назначают препарат Солирис в случае диагностирования ПНГ. Терапевтическая эффективность медикамента зарегистрирована у лиц с ПНГ, которым дополнительно проводилась процедура трансфузия крови или же ее компонентов.

Состав и форма выпуска

Концентрат в объеме 1 мл включает 10 мг основного действующего компонента, который представлен экулизумабом. Также присутствуют:

• Моногидрат дигидрофосфата натрия
• Физраствор
• Подготовленная вода
• Полисорбат
• Гептагидрат гидрофосфата натрия.

Препарат Солирис выпускается в форме концентрированного порошка для дальнейшего приготовления инъекционного раствора (1 фл. объемом 30 мл). Восстановленное лекарственное средство бесцветное и абсолютно прозрачное. Внутри пачки имеется 1 фл.

Врачи отмечают, что Солирис, применяемый в виде концентрата, представляет собой важное средство в лечении редких заболеваний, таких как пароксизмальная ночная гемоглобинурия и атипичный гемолитико-уремический синдром. Инструкция по применению подчеркивает необходимость строгого соблюдения дозировки и режима введения препарата, что критически важно для достижения максимальной эффективности терапии. Специалисты акцентируют внимание на том, что перед началом лечения необходимо провести полное обследование пациента, чтобы исключить противопоказания. Также врачи рекомендуют регулярный мониторинг состояния здоровья на протяжении всего курса терапии, так как это позволяет своевременно выявлять возможные побочные эффекты и корректировать лечение. В целом, Солирис зарекомендовал себя как надежный и эффективный препарат, однако его применение должно осуществляться под строгим контролем медицинского персонала.

Фармакологическое действие

Препарат Солирис способен оказывать подавляющее воздействие на активность факторов комплемента непосредственно в сыворотке крови. При этом наблюдается аффинность к самому компоненту С5, в дальнейшем регистрируется блокировка процесса расщепления компонента С5 на две формы – А и В с формированием терминального комплемента, который именуется С5В-9. Активный компонент концентрата может влиять на процесс восстановления активности комплемента и предупреждать гемолиз внутри сосудов у лиц с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (НПГ). В случае дефицита терминальной формы комплемента регистрируется повышение вероятности инфицирования менингококком или возбудителями иных заболеваний (к примеру, инкапсулированными микроорганизмами).

Под влиянием экулизумаба поддерживаются продукты активации самого комплемента на том уровне, который необходим для осуществления выведения иммунных комплексов, а также опсонизации микроорганизмов.

Во время применения лекарственных средств на основе экулизумаба регистрируется стремительное снижение показателя терминальной активности комплемента. Дозировка активного вещества 35 мкг на 1 литр способна обеспечивать ингибирования гемолиза, протекающего в сосудистой стенке. В результате проведения экспериментальных исследований было установлено перекрестная активность вместе с репродуктивной токсичностью.

Терапевтическая эффективность и безопасность использования ЛС у лиц с симптомами гемолиза и НПГ было оценено в результате так называемого слепого двойного исследования с группой больных, принимавших таблетки-плацебо. При приеме Солириса наблюдалось понижение гемолиза внутри сосудов (примерно на 86%). При этом регистрировалось снижение выраженности недостатка железа (стабилизировался показатель Hb). Пациенты отмечали улучшение качества жизни и общего самочувствия, при этом понижалась вероятность возникновения различных тромбоэмболических патологий.

Лекарственное обеспечение препаратом может проходить на льготных условиях.

Способ применения и дозы

Цена: от 128000 до 135000 руб.

Готовый инъекционный раствор предназначен для в/в капельным путем (обычно продолжительно инфузии не превышает 45 мин.). Изначально назначается проведение лечебной терапии продолжительностью 5 дн., в дальнейшем показано поддерживающее лечение.

При лечебной терапии учитывается начальный показатель гемоглобинурии, обычно показано введение 600 мг ЛС на протяжении 4 нед. (кратность инфузий – 1 р. в нед.). Начиная с 5 недели рекомендуется повышение концентрации раствора до 900 мг.

Поддерживающая терапия подразумевает в/в лекарства в течение 14 дн. В дозировке 900 мг. После окончания лечения пациенты также должны пройти обследование и сдать необходимые анализы.

На протяжении часа после инфузионного введения раствора следует контролировать состояние пациента. Если проявляется негативная симптоматика, потребуется снизить скорость инфузии до минимума или вовсе прекратить введение ЛС. Время проведения одной процедуры не должно превышать 2 ч.

Престарелым пациентам, возраст которых более 65 лет, не рекомендуется проведение корректировки дозы инъекционного раствора, лечение проводится по стандартной схеме.

Больным с нарушениями работы почек и печени нет необходимости в коррекции назначенной дозы ЛС.

Как назначается детям

При лечении пациентов возрастной группы от 12 до 17 лет не наблюдалось развитие негативных симптомов, но все же не рекомендуется использовать для лечения деток, не достигших возраста 18 лет (эфективность медикамента у пациентов данной возрастной группы не установлена).

Как готовится инфузионный раствор

Потребуется взять стерильный шприц, все содержимое флакончика нужно перенести во флакончик с инфузионным раствором. ЛС для инфузий разведите до концентрации 5 мг на 1 мл при использовании 0,9%-ного физраствора.

Конечный объем инфузионного раствора должен составлять 180 мл (при дозе 900 мг) и 120 мл (при дозе 600 мг). Готовый раствор без какого-либо оттенка и запаха, его хранят на протяжении суток при температуре от 2 до 8С. Перед непосредственным введением потребуется слегка встряхнуть флакончик для равномерного смешивания активного вещества с растворителем. Перед введением разведенного инфузионного раствора потребуется его нагреть до 20-25С.

Применение при беременности и лактации

Не допускается использование ЛС, исключением являются те случаи, когда ожидаемая польза для матери существенно превышает существующие риски для ребенка.

При необходимости проведения лечения Солирисом в период лактации рекомендуется завершить кормление грудью.

Солирис — это препарат, который активно обсуждается среди пациентов и врачей. Многие пользователи отмечают его эффективность в лечении определенных заболеваний, таких как атипичная гемолитико-уремический синдром. В отзывах подчеркивается, что инструкция по применению концентрата достаточно понятна, что облегчает процесс использования. Однако некоторые пациенты выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов и необходимости регулярного мониторинга состояния здоровья. Важно отметить, что перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций. В целом, Солирис получает положительные отзывы, но индивидуальный подход к каждому пациенту остается ключевым моментом в его применении.

Противопоказания

Препарат Солирис не должен использоваться при:

• Наличии чрезмерной восприимчивости к экулизумабу, а также к компонентам крови, полученным из донорской крови, эритроцитарной массы
• ГВ.

Для лиц с ПНГ:

• Наличие активной инфекции, спровоцированной Neisseria meningitidis
• Отсутствии необходимой вакцинации от возбудителя Neisseria meningitidis.

Для лиц, страдающих атипической формой гемолитико-уремического синдрома:

• Диагностировании активного возбудителя Neisseria meningitidis
• Нет вакцинации от Neisseria meningitidis или же отсутствие антибактериального лечения на протяжении последующих 2 нед. после проведения вакцинации.

Если диагностировано наличие системной инфекции, механизм действия ЛС изменяется. При нарушении функции почек лечение должно проходить с особой осторожностью, так как на данный момент нет достаточного клинического опыта его использования.

Особые указания

При проведении терапии Солирисом необходим регулярный контроль состояния пациента врачом-гематологом. Препарат нельзя вводить струйно.

На фоне использования ЛС повышается вероятность формирования менингококковой инфекции, это связано с механизмом влияния активного компонента. Рекомендуется предварительно провести вакцинацию от менингококка.

Возможные инфекционные поражения

Стоит учитывать, что скрыто протекающая инфекция может переходить в активную стадию. Лечащий врач должен проинформировать пациента о возможном обострении хронических недугов на фоне лечения данным ЛС.

Инфузионные реакции

Могут развиться реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок. При первых признаках чрезмерной восприимчивости лечение потребуется прекратить, показано посимптомное лечение.

Иммунизация

Примерно за 2 нед. до проведения лечения препаратом проводят вакцинацию от менингококка.

Лабораторные тесты

Через 12-16 дн. рекомендуется проводить тесты на выявление активности ЛДГ, это необходимо для последующей коррекции дозировки и мониторинга внутрисосудистого гемолиза.

Завершение терапии

После окончания лечения необходим контроль за состоянием пациента (в течение 8 нед.) с целью выявления тяжелой форы гемолиза. Возможно, потребуется переливание крови или же проведение обменной гемотрансфузии.

Лицам, которые пребывают на бессолевом питании, стоит обратить внимание, что 1 флакончик включает 5 ммоль Na.

Изделия медицинского назначения после использования должны утилизироваться.

Побочные действия, передозировка и взаимодействие

Препарат Солирис может провоцировать развитие побочной симптоматики:

• Скелетно-мышечная система: отечность вблизи сустава; довольно часто – болезненность в шейной области позвоночника; развитее артралгии; болезненные ощущения в спине, руках, ногах и костях; появление мышечного спазма; диагностирование тризма
• Инфекционные поражения: дыхательной тракта (преимущественно верхний отдел), системы мочевыведения, слизистых оболочек во рту, не исключается возникновение сепсиса, появление микозных поражений, менингококкового или септического шока
• Локальные проявления: болезненные ощущения и дискомфорт за грудиной, вялость, лихорадочное состояние, местные неспецифические реакции, развитие гриппоидного синдрома, перестезии, сильная отечность
• Лабораторные показатели: рост значений глутамат трансферазы, повышение показателя печеночных ферментов
• Иные проявления: появление гематом, развитие коагулопатии и тромбоцитопении, возникновение миелодиспластического синдрома, повышение сердечного ритма, ухудшение зрительного восприятия, сильное головокружение, частые «приливы», меланома, тиннитус, нечасто – желтуха, признаки гипертериоза, обморочное состояние, утрата интереса к пище, появление диарейного синдрома, частые запоры, повышенное газообразование, дизурия, склонность к анорексии, повышенная тревожность, кашлевой синдром, частое изменение настроения, алопеция, кровохаркание, депрессивное состояние, выраженное раздражение конъюнктивы, агглютинация клеток-эритроцитов, болезненные ощущения в области десен, возникновение спонтанной эрекции, нарушение МЦ, признаки гипергидроза, различные аллергические проявления, эпигастральные боли, отек слизистых носа, дисгезия, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса, опарестезии.

Не были зафиксированы случаи передозировки.

Возможно смешивание раствора Солирис с такими растворителями:

• 0,9%-ный и 0,45%-ный физраствор
• 5%-ный раствор декстрозы.

Аналоги

Лефлуномид

Березовский фармацевтический завод, Россия

Цена от 1124 до 2365 руб.

Препарат характеризуется выраженным иммунодепрессивным, антипролиферативным действием, способствует устранению воспалительного процесса. Активный компонент представлен лефлуномидом. Назначается для лечения структурных повреждений суставов и псориатического артрита. Форма выпуска – таблетки.

Плюсы:

• Эффективен при ревматоидном артрите
• Приемлемая цена
• Нет необходимости корректировки дозы ЛС престарелым пациентам.

Минусы:

• Лечебный эффект проявляется спустя 1-1,5 мес.
• Отпускается по рецепту
• Может провоцировать развитие афтозного стоматита.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Солирис Экулизумаб»

Скачать инструкцию «Солирис Экулизумаб»

72 кб

Вопрос-ответ

Можно ли применять препарат «Солирис» в домашних условиях?

SOLIRIS — это лечение, которое проводится путем внутривенной (IV) инфузии. Некоторые люди посещают инфузионный центр, чтобы получить SOLIRIS, в то время как другие предпочитают, чтобы приходящая медсестра делала им инфузию дома . Место, где вы будете получать инфузию, может зависеть от вашей страховки и места вашего проживания.

Для чего используется настой Солириса?

Солирис используется для предотвращения распада эритроцитов у взрослых с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) . Солирис также используется для лечения редкого хронического заболевания крови, называемого атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС), у взрослых и детей весом не менее 11 фунтов (5 кг).

Как применять Солирис?

Вводить смесь SOLIRIS внутривенно капельно в течение 35 минут взрослым и от 1 до 4 часов детям с помощью гравитационного насоса, шприцевого насоса или инфузионного насоса . Смешанные растворы SOLIRIS стабильны в течение 24 часов при температуре 2–8 °C (36–46 °F) и комнатной температуре.

Является ли Солирис иммунодепрессантом?

SOLIRIS — это лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему и может снизить ее способность бороться с инфекциями . Ваш лечащий врач выдаст вам Карточку безопасности пациента о риске серьезной менингококковой инфекции.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Солириса обязательно ознакомьтесь с инструкцией. В ней содержится важная информация о дозировке, способах введения и возможных побочных эффектах, что поможет избежать нежелательных последствий.

СОВЕТ №2

Обсудите с врачом все ваши текущие заболевания и принимаемые лекарства. Это поможет избежать возможных взаимодействий и позволит врачу подобрать оптимальную схему лечения с учетом ваших индивидуальных особенностей.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или ухудшение здоровья, немедленно сообщите об этом своему врачу для корректировки терапии.

СОВЕТ №4

Не забывайте о регулярных контрольных обследованиях и анализах, которые помогут отслеживать эффективность лечения и состояние вашего здоровья в процессе применения Солириса.